エムプリシティ点滴静注用300mgの基本情報

• 多発性骨髄腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 再発又は難治性の多発性骨髄腫

エムプリシティ点滴静注用300mgの副作用

主な副作用

疲労、末梢性浮腫、無力症、胸痛、下痢、便秘、悪心、過敏症、好中球減少、血小板減少、貧血

起こる可能性のある重大な副作用

発熱、悪寒、高血圧、infusion reaction、肺炎、重篤な感染症、リンパ球減少、間質性肺疾患

上記以外の副作用

白内障、不眠症、気分変化、感覚鈍麻、帯状疱疹、鼻咽頭炎、上気道感染、高血糖、寝汗、筋痙縮、咳嗽、湿性咳嗽、体重減少、皮膚有棘細胞癌、基底細胞癌

エムプリシティ点滴静注用300mgの用法・用量

• 〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉通常、成人にはエロツズマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを点滴静注する
• 28日間を1サイクルとし、最初の2サイクルは1週間間隔で4回（1、8、15、22日目）、3サイクル以降は2週間間隔で2回（1、15日目）点滴静注する
• 〈ポマリドミド及びデキサメタゾン併用〉通常、成人にはエロツズマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとし、最初の2サイクルは1回10mg/kgを1週間間隔で4回（1、8、15、22日目）、3サイクル以降は1回20mg/kgを4週間間隔（1日目）で点滴静注する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤の投与に際しては、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること
• 7.2． 本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない
• 7.3． 本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるために、本剤の投与前に、抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）、H2受容体拮抗剤（ラニチジン等）及び解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）を投与し、また、本剤と併用するデキサメタゾンは、経口投与（28mgを本剤投与の3～24時間前に投与）と静脈内投与（デキサメタゾンリン酸エステル8mg（デキサメタゾンとして6.6mg）を本剤投与の45分前までに投与完了）に分割して投与すること〔8.1、11.1．1、17.1．1、17.1．2参照〕
• 7.4． 本剤は0.5mL/分の投与速度で点滴静注を開始し、患者の忍容性が良好な場合は、患者の状態を観察しながら、投与速度を段階的に上げることができる（ただし、投与速度は5mL/分を超えないこと）
• ［10mg/kg投与時の投与速度］1）． 10mg/kg投与時の第1サイクル（初回投与）：投与開始0～30分は投与速度0.5mL/分、投与開始30～60分は投与速度1mL/分、投与開始60分以降は投与速度2mL/分
• 2）． 10mg/kg投与時の第1サイクル（2回目投与）：投与開始0～30分は投与速度3mL/分、投与開始30分以降は投与速度4mL/分
• 3）． 10mg/kg投与時の第1サイクル（3及び4回目投与）：投与速度5mL/分
• 4）． 10mg/kg投与時の第2サイクル以降：投与速度5mL/分
• ［20mg/kg投与時の投与速度（ポマリドミド及びデキサメタゾン併用時、第3サイクル以降）］1）． 20mg/kg投与時の投与速度（ポマリドミド及びデキサメタゾン併用時、第3サイクル以降）1回目投与：投与開始0～30分は投与速度3mL/分、投与開始30分以降は投与速度4mL/分
• 2）． 20mg/kg投与時の投与速度（ポマリドミド及びデキサメタゾン併用時、第3サイクル以降）2回目投与以降：投与速度5mL/分
• 7.5． 本剤投与によりinfusion reactionが発現した場合には、次のように、本剤の投与中止、中断、投与速度の変更等を行うこと〔8.1、11.1．1参照〕
• 1）． ＊Grade4のinfusion reaction：直ちに本剤の投与を中止すること
• 2）． ＊Grade3のinfusion reaction：直ちに本剤の投与を中断し、原則、再投与しないこと
• 3）． ＊Grade2のinfusion reaction：直ちに本剤の投与を中断し、Grade1以下に回復の場合は投与速度0.5mL/分とし再投与でき、患者の忍容性が十分確認された場合は30分ごとに0.5mL/分ずつ本剤の投与速度を上げることができるが、infusion reactionが発現した投与回では発現した投与速度を超えないこと（本剤の再投与後に、infusion reactionが再発現した場合には、直ちに本剤の投与を再中断し、中断日に再投与しないこと）
• 4）． ＊Grade1のinfusion reaction：回復するまで本剤の投与速度を0.5mL/分とすること（本剤の投与速度を0.5mL/分とし、患者の忍容性が十分に確認された場合には、30分ごとに0.5mL/分ずつ本剤の投与速度を上げることができる）
• ＊：NCI－CTCAE v4.0によりGradeを判定
• 7.6． デキサメタゾンの投与を延期又は中止した場合には、infusion reactionのリスクを考慮した上で、本剤の投与の可否を判断すること〔11.1．1参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 小児等(0歳〜14歳)