ベンリスタ皮下注200mgシリンジの基本情報

• 自己免疫による症状（炎症など）を改善するお薬です。
• 免疫機能を調節する働きがあります。

• 全身性エリテマトーデス

ベンリスタ皮下注200mgシリンジの副作用

主な副作用

過敏症、注射部位反応

起こる可能性のある重大な副作用

肺炎、敗血症、結核、重篤な感染症、うつ病、自殺念慮、重篤な過敏症、ショック、アナフィラキシー、血圧低下、蕁麻疹、血管性浮腫、呼吸困難、発疹、悪心、疲労、筋肉痛、頭痛、顔面浮腫、進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸器症状、自殺企図

ベンリスタ皮下注200mgシリンジの用法・用量

• 成人通常、成人にはベリムマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを1週間の間隔で皮下注射する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤による治療反応は、通常投与開始から6ヵ月以内に得られるため、6ヵ月以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること
• 7.2． 臨床試験において、本剤と他の生物製剤又はシクロホスファミド静注剤との併用に対する有効性及び安全性は検討されていない〔17.1．1、17.1．2参照〕
• 7.3． 5歳以上18歳未満の患者を対象とした臨床試験成績等を踏まえ、1回200mgを1週間の間隔で皮下注射した場合に曝露量が増加する可能性があることを考慮した上で、15歳以上18歳未満で体重40kg未満の患者では、1回200mgを2週間の間隔で皮下注射することも考慮すること〔16.1．2、17.1．2参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 活動性結核
  • 過敏症
  • 重篤な感染症
  • B型肝炎
  • 間質性肺炎
  • 結核
  • 自殺企図
  • 自殺念慮
  • 肺外結核
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 結核既感染
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • うつ状態
  • うつ病
  • 重症ループス腎炎
  • 重症中枢神経ループス
  • 感染症＜重篤な感染症を除く＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠を希望する女性
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 5歳未満の小児等(0歳〜4歳)
  • 体重15kg未満の小児等(0歳〜14歳)
  • 15歳以上18歳未満で体重40kg未満(15歳〜17歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠を希望する女性
  • 15歳以上18歳未満で体重40kg未満(15歳〜17歳)