ゲーベンクリーム1%の添付文書

外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染。

1日1回、滅菌手袋などを用いて、創面を覆うに必要かつ十分な厚さ(約2～3mm)に直接塗布する。

又は、ガーゼ等に同様の厚さにのばし、貼付し、包帯を行う。なお、第2日目以後の塗布に際しては、前日に塗布した本剤を清拭又は温水浴等で洗い落としたのち、新たに本剤を塗布すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 汎血球減少(頻度不明)。

3. 1.2. 皮膚壊死(頻度不明)。

4. 1.3. 間質性腎炎(頻度不明)。

5. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、接触皮膚炎、(頻度不明)発赤、光線過敏症。
   2. 菌交代現象：(頻度不明)耐性菌・非感性菌による化膿性感染症。
   3. 血液：(0.1～5%未満)白血球減少、(頻度不明)貧血、血小板減少。
   4. 皮膚：(0.1～5%未満)皮膚疼痛。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. 低出生体重児、新生児〔9.7小児等の項参照〕。
3. 1. 軽症熱傷[疼痛がみられることがある]。

(重要な基本的注意)

1. 1. サルファ剤の全身投与の場合と同様の副作用があらわれるおそれがあるので、長期使用は避けること。
2. 1. 感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作された兆候(そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等)があらわれた場合には使用を中止すること。
3. 1. 広範囲熱傷に使用した場合、本剤中のプロピレングリコールにより、高浸透圧状態を来すことがあるので、定期的に血清浸透圧を測定し異常が認められた場合には、休薬等の適切な処置を行うこと(特に乳児、幼児、小児の場合注意すること)。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 薬物過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)。

2. 1.2. 光線過敏症の既往歴のある患者。

3. 1.3. エリテマトーデスの患者：エリテマトーデスにみられる白血球減少が悪化するおそれがある。

4. 1.4. グルコース－6－リン酸脱水素酵素(G－6－PD)欠損症の患者：溶血を惹起するおそれがある。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：本剤の代謝が抑制され、副作用が強くあらわれるおそれがある。

(肝機能障害患者)

肝機能障害患者：本剤の代謝が抑制され、副作用が強くあらわれるおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

(授乳婦)

授乳しないことが望ましい(動物実験(ラット)で乳汁への移行が認められている)。

(小児等)

低出生体重児、新生児には使用しないこと(高ビリルビン血症を起こすおそれがある)〔2.2参照〕。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   外皮用酵素製剤(ブロメライン(外皮用))[外皮用酵素製剤の作用を減弱させるおそれがある(銀が酵素のSH基と結合し、酵素活性を減弱させる可能性がある)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

2. 1.1. 他剤と混合して使用しないこと。

3. 1.2. 塩化物を含む消毒液(塩化ベンザルコニウム等)が本剤に混入し、その後曝光すると変色するおそれがあるので、軟膏ベラはよく清拭して用いること。

4. 1. 薬剤使用時の注意

5. 2.1. 本剤を使用する場合はできる限り温水浴、シャワー等の併用により、創面の清浄化、壊死組織の除去を行うこと。

(その他の注意)

1. 1. 非臨床試験に基づく情報

   ラットに本剤を経皮投与した実験で、諸臓器への銀沈着(肝への銀沈着、膵への銀沈着、腸間膜リンパ節への銀沈着等)と軽度な可逆性のアルカリフォスファターゼ上昇を認めたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

容器開封後は遮光保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。