トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「アメル」の添付文書

1. 慢性胃炎における消化器症状(腹部膨満感、腹部疼痛、悪心、曖気)。

2. 過敏性腸症候群。

1. 慢性胃炎における消化器症状に使用する場合：トリメブチンマレイン酸塩として、1日量300mgを3回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

2. 過敏性腸症候群に使用する場合：トリメブチンマレイン酸塩として、1日量300～600mgを3回に分けて経口投与する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   肝機能障害、黄疸：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、LDH上昇、γ－GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用：副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

   1. 消化器：(頻度不明)便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心、嘔吐。
   2. 循環器：(頻度不明)心悸亢進。
   3. 精神神経系：(頻度不明)眠気、眩暈、倦怠感、頭痛。
   4. 過敏症：(頻度不明)発疹、蕁麻疹、そう痒感。
   5. 泌尿器：(頻度不明)排尿障害、尿閉。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた相対比較試験(40±1℃、相対湿度75±5%、3カ月)の結果、トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。