硫酸マグネシウム「NikP」の添付文書

〈経口〉

便秘症。

〈注入〉

胆石症。

〈注射〉 1. 低マグネシウム血症。 1. 子癇、頻脈性不整脈。

〈経口〉

便秘症には、硫酸マグネシウム水和物として1回5～15gを多量の水とともに経口投与する。

〈注入〉

胆石症には、25～50%溶液20～50mLを十二指腸ゾンデで注入する。

〈注射〉

低マグネシウム血症には、硫酸マグネシウム水和物として、通常成人1日2～4gを数回に分けて筋肉内注射あるいは極めて徐々に静脈内注射し、血中マグネシウム濃度が正常になるまで継続する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

子癇には、1回10～25%溶液10～20mLを筋肉内注射あるいは徐々に静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、増量する場合は注意すること。

頻脈性不整脈には、10%又は25%溶液を徐々に静脈内注射する。その際、硫酸マグネシウム水和物として2.5gを超えないこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. マグネシウム中毒(頻度不明)：多量投与により、まれに中毒を起こし、熱感、血圧降下、中枢神経抑制、呼吸麻痺等の症状があらわれることがある(解毒にはカルシウム剤を静注する)。

(重要な基本的注意)

〈子癇〉硫酸マグネシウム水和物(注射剤)とリトドリン塩酸塩(注射剤)を併用した母体から出生した早産児において、高カリウム血症のリスクが高いことが報告されているので、リトドリン塩酸塩(注射剤)投与中に、子癇に対して本剤を併用した場合には、症状の有無にかかわらず新生児の心電図又は血清カリウム値のモニタリングを適切に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと〔9.5.2、10.2参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 高マグネシウム血症の患者：中枢神経系抑制と骨格筋弛緩を起こすおそれがある。

2. 1.2. 心疾患のある患者：心機能を抑制するおそれがある。

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 腎障害のある患者：中枢神経系抑制、呼吸麻痺を起こすおそれがある。

(妊婦)

1. 5.1. 〈効能共通〉治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(マグネシウムイオンは容易に胎盤を通過するため、まれに新生児に高マグネシウム血症を起こすことがある)。

2. 5.2. 〈子癇〉妊娠中の投与により、胎児に胎動低下が、新生児に心不全、高カリウム血症、低カルシウム血症があらわれることがある〔8.重要な基本的注意の項参照〕、〔10.2参照〕。

3. 5.3. 〈子癇〉妊娠中に長期投与した場合、出生時において児にくる病様骨病変が認められることがある(国内の市販後に報告された症例のうち、確認できた母体への硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖(注射剤)の最短の投与期間は18日であった)。

(小児等)

1. 7.1. 腸内寄生虫疾患のある小児：腸管粘膜に異常がある場合に異常吸収を起こすおそれがある。

(高齢者)

1. 8.1. 投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   1. 〈効能共通〉

      ①. 〈効能共通〉ニューキノロン系抗菌剤(経口)(シプロフロキサシン(経口)、ノルフロキサシン(経口)、トスフロキサシン(経口))、テトラサイクリン系抗生物質(経口)(ミノサイクリン(経口)、ドキシサイクリン(経口)、テトラサイクリン(経口)等)、エチドロン酸二ナトリウム(経口)[これらの薬剤の効果が減弱するおそれがあるので、投与間隔をできるだけあけるなど注意すること(マグネシウムがこれらの薬剤と難溶性のキレートを形成し、これらの薬剤の吸収を阻害すると考えられる)]。

      ②. 〈効能共通〉ペニシラミン[これらの薬剤の効果が減弱するおそれがあるので、投与間隔をできるだけあけるなど注意すること(同時投与した場合、吸収率が低下するとの報告がある)]。

      ③. 〈効能共通〉セフジニル[これらの薬剤の効果が減弱するおそれがあるので、投与間隔をできるだけあけるなど注意すること(機序不明)]。

      ④. 〈効能共通〉リトドリン塩酸塩[CK(CPK)上昇があらわれることがある(機序不明)]。

   2. 〈子癇〉リトドリン塩酸塩(注射剤)〔8.重要な基本的注意の項、9.5.2参照〕[出生した早産児の高カリウム血症のリスクが高いことが報告されている(機序不明)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

2. 1.1. 〈注入、注射〉配合変化：本剤の水溶液とサルファ剤を含む製剤、アルカリ炭酸塩を含む製剤・アルカリ炭酸水素塩を含む製剤、酒石酸塩を含む製剤、可溶性リン酸塩を含む製剤、ヒ酸塩を含む製剤、臭化カリウムを含む製剤、臭化アンモニウムを含む製剤等と混合した場合、沈殿を生じることがあるので混合を避けること。

3. 1. 薬剤投与時の注意

   〈注射〉静注単独投与の場合は、10%以下の濃度で徐々に投与することが望ましい。

(保管上の注意)

室温保存。