ボセンタン錠62.5mg「DSEP」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 肺動脈の血圧を下げるとともに肺動脈を流れる血液量を増やす働きがあります。
• 肺高血圧症を治療するお薬です。

• 肺動脈性肺高血圧症

ボセンタン錠62.5mg「DSEP」の副作用

主な副作用

AST上昇、ALT上昇、ヘモグロビン減少、動悸、頭痛、体位性めまい、ほてり、潮紅、血圧低下、肝機能異常、筋痛

起こる可能性のある重大な副作用

重篤な肝機能障害、汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、心不全、うっ血性心不全、心不全増悪、体液貯留、急激な体重増加、心不全症状、心不全症状増悪、息切れ、息切れ増悪、動悸増悪、心胸比増大、心胸比増大増悪、胸水、胸水増悪

上記以外の副作用

背部痛、倦怠感、下肢浮腫、疲労、γ－GT上昇、γ－GTP上昇、白血球数減少、ALP上昇、赤血球数減少、好酸球数増加、ヘマトクリット減少、浮動性めまい、呼吸困難、悪心、嘔吐、下痢、皮膚炎、皮膚そう痒症、発疹、浮腫、発熱、血小板数減少、ビリルビン上昇

ボセンタン錠62.5mg「DSEP」の用法・用量

• 通常、成人には、投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する
• 投与5週目から、ボセンタンとして1回125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する
  • なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤投与中に、AST又はALT値が基準値上限の3倍を超えた場合、用量調節と肝機能検査を次の基準を参考に行うこと〔1．警告の項、7.2、8.1、9.3．1、9.3．2、11.1．1参照〕
• 1）． AST値＞3及び≦5×ULN/ALT値＞3及び≦5×ULN：減量又は投与を中止し、その後少なくとも2週間毎にAST、ALT値を測定し、それらが治療前値に回復した場合は、適宜投与を継続又は再開する（再投与する場合は、開始用量から始め、AST、ALT値は3日以内に確認し、2週間後に再度確認後、基準値上限の3倍を超えた場合の投与法と肝機能検査の実施時期を参考にして投与する）
• 2）． AST値＞5及び≦8×ULN/ALT値＞5及び≦8×ULN：投与を中止し、その後少なくとも2週間毎にAST、ALT値を測定し、それらが治療前値に回復した場合は、投与の再開を考慮する（再投与する場合は、開始用量から始め、AST、ALT値は3日以内に確認し、2週間後に再度確認後、基準値上限の3倍を超えた場合の投与法と肝機能検査の実施時期を参考にして投与する）
• 3）． AST値＞8×ULN/ALT値＞8×ULN：投与を中止し再投与してはならない
• ULN：基準値上限
• 7.2． AST値上昇、ALT値上昇が肝障害の臨床症状、例えば、嘔気、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、嗜眠又は疲労、インフルエンザ様症状（関節痛、筋痛、発熱）などを伴う場合、又はビリルビン値が基準値上限の2倍以上の場合は投与を中止すること〔1．警告の項、7.1、8.1、9.3．1、9.3．2、11.1．1参照〕
• 7.3． 体重40kg未満の患者では忍容性を考慮し、投与5週目以降もボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与することを考慮するなど、増量は慎重に検討すること
• 7.4． 本剤とボセンタン水和物分散錠（小児用製剤）は生物学的に同等ではなく、ボセンタン水和物分散錠は本剤と比較してバイオアベイラビリティが低いため、互換使用を行わないこと（ボセンタン水和物分散錠64mgの本剤62.5mgに対するCmax比及びAUC比の平均値はそれぞれ0.82及び0.87）〔16.1．1参照〕
• 7.5． 本剤からボセンタン水和物分散錠（小児用製剤）への切り替えやボセンタン水和物分散錠から本剤への切り替えを行う場合、曝露量変動することがあるため、切り替え後は患者の状態に留意し、十分な観察を行うこと

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重度肝障害
  • シクロスポリン投与中
  • タクロリムス投与中
  • グリベンクラミド投与中
  • 中等度肝障害
  • 体液貯留
  • 低血圧
  • 投与開始前のAST・ALT値のいずれかが基準値上限の3倍を超える
  • 投与開始前のAST・ALT値の両方が基準値上限の3倍を超える
  • ワルファリン投与中
  • 重度左心室機能不全
  • 特発性又は遺伝性PAH及び結合組織病に伴うPAH以外のPAH

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 生殖能を有する(11歳〜)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 体重40kg未満
  • 小児等(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 体重40kg未満
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)

• グレープフルーツジュース
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの