ジドレンテープ27mgの添付文書

狭心症。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

本剤は狭心症の発作緩解を目的とした治療には不適であるので、この目的のためには速効性の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用する。

1日1回1枚(ニトログリセリンとして27mg含有)を胸部、腰部、上腕部のいずれかに貼付する。なお、効果不十分の場合は2枚に増量する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 循環器：(頻度不明)血圧低下、眩暈、心拍出量低下、顔面潮紅、熱感、動悸。

2. 精神神経系：(頻度不明)頭痛、頭重。

3. 消化器：(頻度不明)嘔気、嘔吐。

4. 皮膚(貼付部位)：(頻度不明)発赤、皮膚そう痒感、発疹。

(禁忌)

1. 重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者[血管拡張作用により更に血圧を低下させ症状を悪化させる恐れがある]。

2. 閉塞隅角緑内障のある患者[眼圧を上昇させる恐れがある]。

3. 頭部外傷又は脳出血のある患者[頭蓋内圧を上昇させる恐れがある]。

4. 高度貧血のある患者[血圧低下により貧血症状(眩暈、立ちくらみ等)を悪化させる恐れがある]。

5. 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

6. ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中(リオシグアト)の患者[本剤とこれらの薬剤との併用により降圧作用が増強され、過度に血圧を低下させることがある]。

(慎重投与)

1. 低血圧の患者[血管拡張作用により更に血圧を低下させる恐れがある]。

2. 原発性肺高血圧症の患者[心拍出量が低下し、ショックを起こす恐れがある]。

3. 肥大型閉塞性心筋症の患者[心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤の投与に際しては、症状及び経過を十分に観察し、狭心症発作が増悪するなど効果が認められない場合には他の療法に切り替える。

2. 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用中の患者で、急に投与を中止したとき症状が悪化した症例が報告されているので、休薬を要する場合には他剤との併用下で徐々に投与量を減じる。また、患者に医師の指示なしに使用を中止しないよう注意する。

3. 過度の血圧低下が起こった場合には、本剤を除去し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等適切な処置を行う。

4. 起立性低血圧を起こすことがあるので注意する。

5. 本剤投与開始時には他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用を起こすことがあるので、このような場合には鎮痛剤を投与するか、減量又は投与中止するなど適切な処置を行う。また、これらの副作用のために注意力、集中力、反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。

6. 本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)との併用又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用していないことを十分確認する。また、本剤投与中及び投与後においてホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用しないよう十分注意する。

7. 本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがあるので、このような場合には貼付部位を変更し、非ステロイド性抗炎症剤軟膏又はステロイド軟膏等を投与するか、投与中止するなど適切な処置を行う。

(相互作用)

1. 併用禁忌：

   1. ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩(バイアグラ、レバチオ)、バルデナフィル塩酸塩水和物(レビトラ)、タダラフィル(シアリス、アドシルカ、ザルティア))[併用により、降圧作用を増強することがある(本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。
   2. グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト(アデムパス))[併用により、降圧作用を増強することがある(本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。

2. 併用注意：

   1. 降圧作用及び血管拡張作用を有する薬物(Ca拮抗剤、ACE阻害剤、β遮断剤、利尿剤、降圧剤、三環系抗うつ剤、メジャートランキライザー)[血圧低下を増強する恐れがある(血圧低下作用を相加的に増強する)]。
   2. 他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤[頭痛・血圧低下等の副作用を増強する恐れがある(血管拡張作用を増強する)]。
   3. 非ステロイド性抗炎症剤(アスピリン等)[本剤の作用を減弱する恐れがある(プロスタグランジンI2等の合成が阻害され、血管拡張作用を減弱する可能性がある)]。
   4. アルコール摂取[血圧低下作用を増強する恐れがある(血圧低下作用を相加的に増強する)]。

(高齢者への投与)

本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では一般的に肝機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続し、頭痛、頭重、血圧低下等が発現する恐れがあるので、注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の女性には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

貼付部位：

1. 皮膚の損傷又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位には貼付しない。

2. 貼付部位に、発汗、湿潤、汚染等がみられるときには清潔なタオル等でよくふき取ってから本剤を貼付する。

3. 皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えることが望ましい。

4. 自動体外式除細動器(AED)の妨げにならないように貼付部位を考慮するなど、患者、その家族等に指導することが望ましい。

(その他の注意)

1. 本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し耐薬性を生じ、作用が減弱する恐れがある(なお、労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある)。

2. 肺疾患で低酸素血症、虚血性心疾患で低酸素血症、脳虚血で低酸素血症がある患者の場合には、本剤の投与により低酸素状態が悪化する恐れがある。

3. 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤の投与によって、メトヘモグロビン血症が現れたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

1. 患者には本剤を内袋のまま渡し、本剤を使用するときに内袋から取り出すように指示する。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。